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首頁 > 資訊中心青島3D打印切入智能制藥
發(fā)布時(shí)間：2022-07-15
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。同年，全球第一家藥物3D打印公司Therics在美國成立，藥物3D打印行業(yè)由此起步。
隨著2015年全球第一款3D打印藥物獲美國FDA批準(zhǔn)，3D打印藥物的研究熱潮由此引爆。行業(yè)的早期玩家紛紛入局，其中就包括中國首家3D打印藥物專業(yè)公司——三迭紀(jì)。
從南京的一個(gè)小小實(shí)驗(yàn)室到全球首創(chuàng)的MED 3D打印技術(shù)面世，三迭紀(jì)在7年時(shí)間里不僅獲得了晨興創(chuàng)投、火山石投資、經(jīng)緯創(chuàng)投、道彤投資、云啟資本等知名投資機(jī)構(gòu)的青睞，更是開發(fā)了從藥物劑型設(shè)計(jì)、數(shù)字化開發(fā)，到連續(xù)化生產(chǎn)全鏈條的專有3D打印技術(shù)平臺(tái)，并成為唯一入選美國FDA新興技術(shù)項(xiàng)目的中國藥企。
在這家跑出“3D打印藥物”超速度的玩家背后，掌舵者成森平有著不可估量的作用。
11年連續(xù)創(chuàng)業(yè)3次，她從女博士到創(chuàng)業(yè)者
在創(chuàng)業(yè)的路上，成森平已走過了11年余。
在國內(nèi)完成本科、碩士的學(xué)習(xí)后，成森平赴美國肯塔基大學(xué)攻讀毒理學(xué)博士。2010年，成森平博士畢業(yè)即創(chuàng)業(yè)，在美國開啟了其第一段創(chuàng)業(yè)歷程。
彼時(shí)，徐鏡人帶領(lǐng)的揚(yáng)子江藥業(yè)，希望開拓海外市場。與徐鏡人相識的成森平，成為了揚(yáng)子江藥業(yè)美國分公司（Pan-Pacific Biopharma）的創(chuàng)始人并擔(dān)任CEO，負(fù)責(zé)海外分公司和國際化業(yè)務(wù)。
成森平至今難以忘記在舊金山的臨海辦公室看到舊金山和中國往來的貨輪?？傆幸惶欤拔覀兊乃幤窌?huì)來到這里。”
美國是成森平創(chuàng)業(yè)的起點(diǎn)站，4年之后，她為了陪伴家人返回中國南京，開啟了創(chuàng)業(yè)的第二站——南京濟(jì)行醫(yī)藥，主營國際醫(yī)藥咨詢與商業(yè)合作。
2015年，中國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入升級轉(zhuǎn)型期，一場創(chuàng)新藥大戲拉開帷幕。
在藥物傳遞領(lǐng)域擁有逾30年經(jīng)驗(yàn)的美國太平洋大學(xué)藥學(xué)院教授李霄凌在一次與成森平的溝通中，提到了藥物3D打印技術(shù)，彼時(shí)兩位都認(rèn)為這是一種可以改變傳統(tǒng)制藥方式的全新技術(shù)。
相較于傳統(tǒng)固體制劑，3D打印藥物技術(shù)能夠更好地控制藥物釋放，從而提高藥物療效，減輕藥物副作用，以及降低給藥頻次。而原創(chuàng)性的醫(yī)藥技術(shù)公司在國內(nèi)乃至全球都大有可為，更是給了成森平再次創(chuàng)業(yè)的動(dòng)力。
對于成森平來說，前兩次創(chuàng)業(yè)的主線都是圍繞中國醫(yī)藥出海，為她奠定了對中美醫(yī)藥生態(tài)、美國醫(yī)藥市場需求以及對一家創(chuàng)新技術(shù)公司成長歷程的了解。
“第一次創(chuàng)業(yè)，光項(xiàng)目我就看了300個(gè)，基本上把美國市場上不同類型的公司和產(chǎn)品研究了一遍，再加上我是一個(gè)喜歡琢磨和思考的人，這些經(jīng)歷所帶來的認(rèn)知，給了我創(chuàng)辦三迭紀(jì)的基礎(chǔ)?！?/span>
成森平坦言，從成熟藥企到專業(yè)型公司再到創(chuàng)業(yè)型公司的多元經(jīng)歷，對于醫(yī)藥技術(shù)背景出身的創(chuàng)業(yè)者來說非常難能可貴，可以節(jié)約試錯(cuò)時(shí)間、降低犯錯(cuò)成本，與此同時(shí)，三迭紀(jì)更是遇到了好的時(shí)機(jī)。
彼時(shí)，中國在人、錢和政策上都到了一個(gè)“必要條件期”，全球藥物3D打印細(xì)分行業(yè)并未形成真正的格局，除了美國公司Aprecia外，第一梯隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)者還未出現(xiàn)，這就給了三迭紀(jì)成為細(xì)分行業(yè)引領(lǐng)者的機(jī)會(huì)。
2015年，成森平博士與李霄凌教授創(chuàng)辦了三迭紀(jì)，成森平帶著團(tuán)隊(duì)在南京租下了實(shí)驗(yàn)室，開啟了對3D打印技術(shù)的探索。成森平負(fù)責(zé)籌募資金、制定戰(zhàn)略和組建團(tuán)隊(duì)，李霄凌教授負(fù)責(zé)科學(xué)研究和技術(shù)方向。
從0-1的技術(shù)研發(fā)，三迭紀(jì)從實(shí)驗(yàn)室走向量產(chǎn)
然而，3D打印藥物雖十足創(chuàng)新，但卻無前路可循。
對于成森平來說，三迭紀(jì)所面臨的技術(shù)開發(fā)期，就是0到1的突破，核心是克服關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，團(tuán)隊(duì)才能繼續(xù)往前走。
“從另外一個(gè)維度來說，怎么去定義關(guān)鍵技術(shù)的目標(biāo)，就是以終為始。目標(biāo)和答案其實(shí)不在我們手里面，而是在監(jiān)管部門、在產(chǎn)品臨床的數(shù)據(jù)，我們要做的是在技術(shù)層面精進(jìn)，讓三迭紀(jì)的數(shù)據(jù)能符合監(jiān)管部門的審核，能夠在臨床上拿到好的數(shù)據(jù)?！?/span>
這樣關(guān)鍵技術(shù)的突破非常不易，在制藥行業(yè)，初創(chuàng)階段一鳴驚人的企業(yè)不在少數(shù)。但當(dāng)技術(shù)工業(yè)化遇到瓶頸，企業(yè)在短暫的輿論喧囂后則走向沉寂。
“大部分藥物3D打印企業(yè)卡在3D打印技術(shù)的實(shí)踐上。這是個(gè)共性問題，其中涉及兩個(gè)關(guān)鍵技術(shù)突破——精度和通量?！?/span>
精度是指打印的藥物產(chǎn)品最終能不能滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、臨床的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，以及外部合作伙伴的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；而通量生產(chǎn)技術(shù)，就是如何能夠從打印一個(gè)藥片變成最終打印上億的藥片。
從實(shí)驗(yàn)室走向量產(chǎn)，這是制藥行業(yè)的難題；規(guī)?；募夹g(shù)缺乏，是3D打印行業(yè)的現(xiàn)狀。成森平意識到，這個(gè)技術(shù)必須要實(shí)現(xiàn)突破。
為了實(shí)現(xiàn)高精度和高通量3D打印技術(shù)，成森平與團(tuán)隊(duì)一頭扎進(jìn)專有設(shè)備的研究中，早期曾與中國3D打印研究院合作開發(fā)原型機(jī)，之后三迭紀(jì)組建了自己的設(shè)備開發(fā)團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)了MED 3D打印設(shè)備的自主開發(fā)，并先后經(jīng)歷了12次R&D設(shè)備技術(shù)的迭代和8次通量化技術(shù)的迭代。
成森平坦言，這并不是簡單迭代，而是回歸到工程學(xué)不同原理的嘗試上，去設(shè)計(jì)不同的機(jī)械結(jié)構(gòu)和控制手段，看這樣的精度能不能滿足，以及規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)可不可行。
三迭紀(jì)3D打印R&D設(shè)備
歷經(jīng)數(shù)年，三迭紀(jì)自主研發(fā)的MED 3D打印R&D設(shè)備已投入使用，由三迭紀(jì)開發(fā)的全球第一條3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線3.0也正在調(diào)試即將進(jìn)行試生產(chǎn)。在成森平的帶領(lǐng)下，三迭紀(jì)首款產(chǎn)品T19于2021年獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)(IND) 批準(zhǔn)。2022年，就在記者采訪后的第三天，三迭紀(jì)宣布T19獲NMPA藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，成為中國首個(gè)獲得臨床批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。這是中國3D打印藥物產(chǎn)品從0到1的里程碑事件，也是國內(nèi)制劑工業(yè)的一次創(chuàng)新技術(shù)突破。
建立在高精度技術(shù)實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，三迭紀(jì)新藥申報(bào)速度開始加快。第二款產(chǎn)品（T20）已于2022年3月獲美國FDA IND批準(zhǔn)，第三款產(chǎn)品（T21）已于2021年12月獲美國FDA PIND積極回復(fù)。
據(jù)悉，三迭紀(jì)目前專利申請涵蓋藥物三維結(jié)構(gòu)劑型設(shè)計(jì)、3D打印藥物專有設(shè)備和3D打印數(shù)字化藥物開發(fā)方法3大類、擁有158項(xiàng)專利申請、22個(gè)專利家族、40項(xiàng)授權(quán)專利，核心專利在中國、美國、歐洲等10個(gè)國家和地區(qū)均有布局，是全球藥物3D打印領(lǐng)域?qū)＠季肿钔暾蜕暾垟?shù)量最多的機(jī)構(gòu)。
與此同時(shí)，規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)的實(shí)現(xiàn)讓三迭紀(jì)的產(chǎn)能持續(xù)放大，已建成的年產(chǎn)能達(dá)5,000萬片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線給三迭紀(jì)新興技術(shù)的商業(yè)化打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，成森平預(yù)見，從今年起將會(huì)陸續(xù)推動(dòng)一些大合作的出現(xiàn)，未來產(chǎn)能還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
兩種商業(yè)模式，國內(nèi)外市場齊頭并進(jìn)
三迭紀(jì)用了6年時(shí)間探索，快速實(shí)現(xiàn)了技術(shù)的原創(chuàng)和產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)的產(chǎn)品也獲得了臨床批件。2021年10月，三迭紀(jì)發(fā)布了2.0時(shí)代“開放戰(zhàn)略”，通過開放技術(shù)資源，建立與全球藥企的廣泛合作，實(shí)現(xiàn)3D打印藥物技術(shù)的商業(yè)化。
三迭紀(jì)采取自主研發(fā)和合作開發(fā)產(chǎn)品并行的商業(yè)模式，一是三迭紀(jì)自主開發(fā)的全球T系列產(chǎn)品；二是與跨國藥企及國內(nèi)藥企合作共同開發(fā)產(chǎn)品。
三迭紀(jì)自主研發(fā)產(chǎn)品和合作開發(fā)產(chǎn)品并行的商業(yè)模式
成森平表示，之所以推出T系列產(chǎn)品，是因?yàn)橹匕跛幟媾R專利過期以后專利懸崖的問題，延長其生命周期本身也是跨國公司經(jīng)常做的一件事情，三迭紀(jì)將利用自身技術(shù)優(yōu)勢，來開發(fā)這些高難度的制劑產(chǎn)品。
第二種商業(yè)模式分為兩類。第一類與藥企合作開發(fā)高難度制劑技術(shù)的新分子藥物產(chǎn)品，應(yīng)用MED 3D打印技術(shù)解決傳統(tǒng)制劑技術(shù)難以解決的問題，比如難溶。第二類是與藥企合作開發(fā)高度差異化的改良型新藥，可以利用3D打印技術(shù)特有的優(yōu)勢，幫助藥企做有差異化的產(chǎn)品。在中國，出海已經(jīng)成為中國創(chuàng)新藥最主要，乃至必要選擇的情況下，能否做出具有全球級別差異化的產(chǎn)品是決定出海成功率的關(guān)鍵，而這正是三迭紀(jì)技術(shù)的優(yōu)勢。
在達(dá)成合作上，成森平坦言，跨國藥企跟國內(nèi)藥企的方式方法大不相同，主要是基于兩點(diǎn)。
一是中美醫(yī)藥市場本身的差別。美國醫(yī)藥市場無論是505(b)(1)、505(b)(2)，還是仿制藥，各個(gè)生態(tài)都比較成熟、路徑更清晰。對三迭紀(jì)來說，合作有路可循，同時(shí)也需要面向客戶普及新興技術(shù)，以及通過初期的合作贏得客戶信任。
以跟某跨國藥企合作為例，三迭紀(jì)跟其美歐還有中國的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了幾輪正式的技術(shù)交流和多輪非正式的溝通，達(dá)成了合作。
在中國則是另一種情況，在成森平看來，中國醫(yī)藥市場仍處于探索期，故而靈活和高效，這就有了三迭紀(jì)的國內(nèi)BD雖在國際BD后開展，但落地速度會(huì)比國際更快些。
據(jù)悉，目前三迭紀(jì)合作的企業(yè)有包括德國默克在內(nèi)的4家跨國藥企，以及曙方在內(nèi)的3家國內(nèi)藥企。
7年6輪融資，用智能制藥打開全球萬億市場
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球小分子藥物市場規(guī)模在2016-2019年從9,328億美元增長至10,380億美元，預(yù)計(jì)2025年增長至11,813億美元。
在這個(gè)萬億市場下，三迭紀(jì)代表了成森平對公司帶領(lǐng)制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)跨越、做藥物3D打印引領(lǐng)者的期望。
“我們的愿景是‘成為最具全球影響力的智能制藥公司’，智能制藥首先要迭代制藥底層工藝，把現(xiàn)在的等材制造變成基于數(shù)字模型的增材制造，然后才能迎來藥品開發(fā)、生產(chǎn)方式的數(shù)字化，再在各個(gè)環(huán)節(jié)里疊加AI等智能手段和工具，最后實(shí)現(xiàn)智能制藥?！?/span>
而就在三迭紀(jì)一步步走向愿景的同時(shí)，投資人的力量也不容小覷。2015年至今，關(guān)注硬核科技和原創(chuàng)科技的投資人基于對顛覆性創(chuàng)新科技的理解和認(rèn)同，注意到了這家以3D打印切入智能制藥的企業(yè)。
其中既有云啟資本、上海科創(chuàng)基金等關(guān)注先進(jìn)制造的投資機(jī)構(gòu)，又有晨興創(chuàng)投、道彤投資、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE源峰、火山石投資、勤智資本、天士力集團(tuán)等關(guān)注大健康或生物醫(yī)藥的投資機(jī)構(gòu)。在成森平看來，基于對創(chuàng)新科技的認(rèn)同以及相信改變世界的力量，資方和三迭紀(jì)才足以達(dá)成一致的價(jià)值取向，從而互相信任、共同前行。
“從不同角度切入投資的基金成為三迭紀(jì)這支火箭發(fā)射的燃料，在我們的既有軌道和節(jié)奏下，用充分的資金助力我們成事。”
但除資金以外，投資人也給三迭紀(jì)帶來了另外兩方面的加持：業(yè)務(wù)及戰(zhàn)略層面的行業(yè)洞見和經(jīng)驗(yàn)，以及對創(chuàng)始人迭代的幫助。
“對于我們這類顛覆性技術(shù)的企業(yè)，不僅業(yè)務(wù)層面要做好，創(chuàng)始人自身迭代速度還要足夠快，從科學(xué)到技術(shù)、產(chǎn)品、法規(guī)、商業(yè)到整個(gè)資本化的要求都高于一般的產(chǎn)品型創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目。我跟股東之間的這種高頻互動(dòng)其實(shí)挺少見的?！?/span>
成森平坦言，在跟資方的日常溝通中，作為創(chuàng)業(yè)公司，會(huì)盡量保證信息透明，而資方也會(huì)給予創(chuàng)業(yè)者極大的自主運(yùn)營權(quán)和信任?！肮蓶|更多是給予建議，討論戰(zhàn)略和方向?！?/span>
過去7年，在經(jīng)歷了技術(shù)開發(fā)期以及現(xiàn)階段的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)拓展期，成森平還在為下一個(gè)10年的全球化期做儲(chǔ)備。
據(jù)她透露，目前三迭紀(jì)的技術(shù)商業(yè)化基于創(chuàng)新1.0，接下來公司發(fā)展的第二引擎會(huì)是創(chuàng)新2.0，目的是通過進(jìn)一步的創(chuàng)新創(chuàng)造為三迭紀(jì)在藥物3D打印領(lǐng)域和智能制藥上儲(chǔ)備更多的技術(shù)和拓展更大的應(yīng)用邊界。
在成森平的預(yù)想中，三迭紀(jì)要做的就是用精簡的工藝、模塊化的設(shè)備和數(shù)字化的方法實(shí)現(xiàn)復(fù)雜制劑的快速開發(fā)。
“藥物3D打印在全球是一個(gè)藍(lán)海市場，企業(yè)間不太容易有直接競爭。主要是這個(gè)行業(yè)的天花板太高、市場容量太大，每一家要做的事情是沿著各家的原理、工藝，生存并成長起來，更多的把技術(shù)應(yīng)用在產(chǎn)品上?！?/span>
據(jù)沙利文發(fā)布的《藥物3D打印行業(yè)報(bào)告》顯示，目前全球已有數(shù)款3D打印藥物IND獲批進(jìn)入臨床階段，未來隨著更多3D打印藥物的商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場中加速拓展及應(yīng)用。
接下來，作為三迭紀(jì)的掌舵者，成森平會(huì)聚焦于戰(zhàn)略、規(guī)劃、目標(biāo)等大的方面，組建、優(yōu)化國際化團(tuán)隊(duì)，迭代組織，并配合公司發(fā)展節(jié)奏推動(dòng)持續(xù)的融資，實(shí)現(xiàn)未來更大的藍(lán)圖。
隨著2015年全球第一款3D打印藥物獲美國FDA批準(zhǔn)，3D打印藥物的研究熱潮由此引爆。行業(yè)的早期玩家紛紛入局，其中就包括中國首家3D打印藥物專業(yè)公司——三迭紀(jì)。
從南京的一個(gè)小小實(shí)驗(yàn)室到全球首創(chuàng)的MED 3D打印技術(shù)面世，三迭紀(jì)在7年時(shí)間里不僅獲得了晨興創(chuàng)投、火山石投資、經(jīng)緯創(chuàng)投、道彤投資、云啟資本等知名投資機(jī)構(gòu)的青睞，更是開發(fā)了從藥物劑型設(shè)計(jì)、數(shù)字化開發(fā)，到連續(xù)化生產(chǎn)全鏈條的專有3D打印技術(shù)平臺(tái)，并成為唯一入選美國FDA新興技術(shù)項(xiàng)目的中國藥企。
在這家跑出“3D打印藥物”超速度的玩家背后，掌舵者成森平有著不可估量的作用。
11年連續(xù)創(chuàng)業(yè)3次，她從女博士到創(chuàng)業(yè)者
在創(chuàng)業(yè)的路上，成森平已走過了11年余。
在國內(nèi)完成本科、碩士的學(xué)習(xí)后，成森平赴美國肯塔基大學(xué)攻讀毒理學(xué)博士。2010年，成森平博士畢業(yè)即創(chuàng)業(yè)，在美國開啟了其第一段創(chuàng)業(yè)歷程。
彼時(shí)，徐鏡人帶領(lǐng)的揚(yáng)子江藥業(yè)，希望開拓海外市場。與徐鏡人相識的成森平，成為了揚(yáng)子江藥業(yè)美國分公司（Pan-Pacific Biopharma）的創(chuàng)始人并擔(dān)任CEO，負(fù)責(zé)海外分公司和國際化業(yè)務(wù)。
成森平至今難以忘記在舊金山的臨海辦公室看到舊金山和中國往來的貨輪?？傆幸惶欤拔覀兊乃幤窌?huì)來到這里。”
美國是成森平創(chuàng)業(yè)的起點(diǎn)站，4年之后，她為了陪伴家人返回中國南京，開啟了創(chuàng)業(yè)的第二站——南京濟(jì)行醫(yī)藥，主營國際醫(yī)藥咨詢與商業(yè)合作。
2015年，中國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入升級轉(zhuǎn)型期，一場創(chuàng)新藥大戲拉開帷幕。
在藥物傳遞領(lǐng)域擁有逾30年經(jīng)驗(yàn)的美國太平洋大學(xué)藥學(xué)院教授李霄凌在一次與成森平的溝通中，提到了藥物3D打印技術(shù)，彼時(shí)兩位都認(rèn)為這是一種可以改變傳統(tǒng)制藥方式的全新技術(shù)。
相較于傳統(tǒng)固體制劑，3D打印藥物技術(shù)能夠更好地控制藥物釋放，從而提高藥物療效，減輕藥物副作用，以及降低給藥頻次。而原創(chuàng)性的醫(yī)藥技術(shù)公司在國內(nèi)乃至全球都大有可為，更是給了成森平再次創(chuàng)業(yè)的動(dòng)力。
對于成森平來說，前兩次創(chuàng)業(yè)的主線都是圍繞中國醫(yī)藥出海，為她奠定了對中美醫(yī)藥生態(tài)、美國醫(yī)藥市場需求以及對一家創(chuàng)新技術(shù)公司成長歷程的了解。
“第一次創(chuàng)業(yè)，光項(xiàng)目我就看了300個(gè)，基本上把美國市場上不同類型的公司和產(chǎn)品研究了一遍，再加上我是一個(gè)喜歡琢磨和思考的人，這些經(jīng)歷所帶來的認(rèn)知，給了我創(chuàng)辦三迭紀(jì)的基礎(chǔ)?！?/span>
成森平坦言，從成熟藥企到專業(yè)型公司再到創(chuàng)業(yè)型公司的多元經(jīng)歷，對于醫(yī)藥技術(shù)背景出身的創(chuàng)業(yè)者來說非常難能可貴，可以節(jié)約試錯(cuò)時(shí)間、降低犯錯(cuò)成本，與此同時(shí)，三迭紀(jì)更是遇到了好的時(shí)機(jī)。
彼時(shí)，中國在人、錢和政策上都到了一個(gè)“必要條件期”，全球藥物3D打印細(xì)分行業(yè)并未形成真正的格局，除了美國公司Aprecia外，第一梯隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)者還未出現(xiàn)，這就給了三迭紀(jì)成為細(xì)分行業(yè)引領(lǐng)者的機(jī)會(huì)。
2015年，成森平博士與李霄凌教授創(chuàng)辦了三迭紀(jì)，成森平帶著團(tuán)隊(duì)在南京租下了實(shí)驗(yàn)室，開啟了對3D打印技術(shù)的探索。成森平負(fù)責(zé)籌募資金、制定戰(zhàn)略和組建團(tuán)隊(duì)，李霄凌教授負(fù)責(zé)科學(xué)研究和技術(shù)方向。
從0-1的技術(shù)研發(fā)，三迭紀(jì)從實(shí)驗(yàn)室走向量產(chǎn)
然而，3D打印藥物雖十足創(chuàng)新，但卻無前路可循。
對于成森平來說，三迭紀(jì)所面臨的技術(shù)開發(fā)期，就是0到1的突破，核心是克服關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，團(tuán)隊(duì)才能繼續(xù)往前走。
“從另外一個(gè)維度來說，怎么去定義關(guān)鍵技術(shù)的目標(biāo)，就是以終為始。目標(biāo)和答案其實(shí)不在我們手里面，而是在監(jiān)管部門、在產(chǎn)品臨床的數(shù)據(jù)，我們要做的是在技術(shù)層面精進(jìn)，讓三迭紀(jì)的數(shù)據(jù)能符合監(jiān)管部門的審核，能夠在臨床上拿到好的數(shù)據(jù)?！?/span>
這樣關(guān)鍵技術(shù)的突破非常不易，在制藥行業(yè)，初創(chuàng)階段一鳴驚人的企業(yè)不在少數(shù)。但當(dāng)技術(shù)工業(yè)化遇到瓶頸，企業(yè)在短暫的輿論喧囂后則走向沉寂。
“大部分藥物3D打印企業(yè)卡在3D打印技術(shù)的實(shí)踐上。這是個(gè)共性問題，其中涉及兩個(gè)關(guān)鍵技術(shù)突破——精度和通量?！?/span>
精度是指打印的藥物產(chǎn)品最終能不能滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、臨床的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，以及外部合作伙伴的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；而通量生產(chǎn)技術(shù)，就是如何能夠從打印一個(gè)藥片變成最終打印上億的藥片。
從實(shí)驗(yàn)室走向量產(chǎn)，這是制藥行業(yè)的難題；規(guī)?；募夹g(shù)缺乏，是3D打印行業(yè)的現(xiàn)狀。成森平意識到，這個(gè)技術(shù)必須要實(shí)現(xiàn)突破。
為了實(shí)現(xiàn)高精度和高通量3D打印技術(shù)，成森平與團(tuán)隊(duì)一頭扎進(jìn)專有設(shè)備的研究中，早期曾與中國3D打印研究院合作開發(fā)原型機(jī)，之后三迭紀(jì)組建了自己的設(shè)備開發(fā)團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)了MED 3D打印設(shè)備的自主開發(fā)，并先后經(jīng)歷了12次R&D設(shè)備技術(shù)的迭代和8次通量化技術(shù)的迭代。
成森平坦言，這并不是簡單迭代，而是回歸到工程學(xué)不同原理的嘗試上，去設(shè)計(jì)不同的機(jī)械結(jié)構(gòu)和控制手段，看這樣的精度能不能滿足，以及規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)可不可行。
三迭紀(jì)3D打印R&D設(shè)備
歷經(jīng)數(shù)年，三迭紀(jì)自主研發(fā)的MED 3D打印R&D設(shè)備已投入使用，由三迭紀(jì)開發(fā)的全球第一條3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線3.0也正在調(diào)試即將進(jìn)行試生產(chǎn)。在成森平的帶領(lǐng)下，三迭紀(jì)首款產(chǎn)品T19于2021年獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)(IND) 批準(zhǔn)。2022年，就在記者采訪后的第三天，三迭紀(jì)宣布T19獲NMPA藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，成為中國首個(gè)獲得臨床批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。這是中國3D打印藥物產(chǎn)品從0到1的里程碑事件，也是國內(nèi)制劑工業(yè)的一次創(chuàng)新技術(shù)突破。
建立在高精度技術(shù)實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，三迭紀(jì)新藥申報(bào)速度開始加快。第二款產(chǎn)品（T20）已于2022年3月獲美國FDA IND批準(zhǔn)，第三款產(chǎn)品（T21）已于2021年12月獲美國FDA PIND積極回復(fù)。
據(jù)悉，三迭紀(jì)目前專利申請涵蓋藥物三維結(jié)構(gòu)劑型設(shè)計(jì)、3D打印藥物專有設(shè)備和3D打印數(shù)字化藥物開發(fā)方法3大類、擁有158項(xiàng)專利申請、22個(gè)專利家族、40項(xiàng)授權(quán)專利，核心專利在中國、美國、歐洲等10個(gè)國家和地區(qū)均有布局，是全球藥物3D打印領(lǐng)域?qū)＠季肿钔暾蜕暾垟?shù)量最多的機(jī)構(gòu)。
與此同時(shí)，規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)的實(shí)現(xiàn)讓三迭紀(jì)的產(chǎn)能持續(xù)放大，已建成的年產(chǎn)能達(dá)5,000萬片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線給三迭紀(jì)新興技術(shù)的商業(yè)化打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，成森平預(yù)見，從今年起將會(huì)陸續(xù)推動(dòng)一些大合作的出現(xiàn)，未來產(chǎn)能還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
兩種商業(yè)模式，國內(nèi)外市場齊頭并進(jìn)
三迭紀(jì)用了6年時(shí)間探索，快速實(shí)現(xiàn)了技術(shù)的原創(chuàng)和產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)的產(chǎn)品也獲得了臨床批件。2021年10月，三迭紀(jì)發(fā)布了2.0時(shí)代“開放戰(zhàn)略”，通過開放技術(shù)資源，建立與全球藥企的廣泛合作，實(shí)現(xiàn)3D打印藥物技術(shù)的商業(yè)化。
三迭紀(jì)采取自主研發(fā)和合作開發(fā)產(chǎn)品并行的商業(yè)模式，一是三迭紀(jì)自主開發(fā)的全球T系列產(chǎn)品；二是與跨國藥企及國內(nèi)藥企合作共同開發(fā)產(chǎn)品。
三迭紀(jì)自主研發(fā)產(chǎn)品和合作開發(fā)產(chǎn)品并行的商業(yè)模式
成森平表示，之所以推出T系列產(chǎn)品，是因?yàn)橹匕跛幟媾R專利過期以后專利懸崖的問題，延長其生命周期本身也是跨國公司經(jīng)常做的一件事情，三迭紀(jì)將利用自身技術(shù)優(yōu)勢，來開發(fā)這些高難度的制劑產(chǎn)品。
第二種商業(yè)模式分為兩類。第一類與藥企合作開發(fā)高難度制劑技術(shù)的新分子藥物產(chǎn)品，應(yīng)用MED 3D打印技術(shù)解決傳統(tǒng)制劑技術(shù)難以解決的問題，比如難溶。第二類是與藥企合作開發(fā)高度差異化的改良型新藥，可以利用3D打印技術(shù)特有的優(yōu)勢，幫助藥企做有差異化的產(chǎn)品。在中國，出海已經(jīng)成為中國創(chuàng)新藥最主要，乃至必要選擇的情況下，能否做出具有全球級別差異化的產(chǎn)品是決定出海成功率的關(guān)鍵，而這正是三迭紀(jì)技術(shù)的優(yōu)勢。
在達(dá)成合作上，成森平坦言，跨國藥企跟國內(nèi)藥企的方式方法大不相同，主要是基于兩點(diǎn)。
一是中美醫(yī)藥市場本身的差別。美國醫(yī)藥市場無論是505(b)(1)、505(b)(2)，還是仿制藥，各個(gè)生態(tài)都比較成熟、路徑更清晰。對三迭紀(jì)來說，合作有路可循，同時(shí)也需要面向客戶普及新興技術(shù)，以及通過初期的合作贏得客戶信任。
以跟某跨國藥企合作為例，三迭紀(jì)跟其美歐還有中國的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了幾輪正式的技術(shù)交流和多輪非正式的溝通，達(dá)成了合作。
在中國則是另一種情況，在成森平看來，中國醫(yī)藥市場仍處于探索期，故而靈活和高效，這就有了三迭紀(jì)的國內(nèi)BD雖在國際BD后開展，但落地速度會(huì)比國際更快些。
據(jù)悉，目前三迭紀(jì)合作的企業(yè)有包括德國默克在內(nèi)的4家跨國藥企，以及曙方在內(nèi)的3家國內(nèi)藥企。
7年6輪融資，用智能制藥打開全球萬億市場
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球小分子藥物市場規(guī)模在2016-2019年從9,328億美元增長至10,380億美元，預(yù)計(jì)2025年增長至11,813億美元。
在這個(gè)萬億市場下，三迭紀(jì)代表了成森平對公司帶領(lǐng)制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)跨越、做藥物3D打印引領(lǐng)者的期望。
“我們的愿景是‘成為最具全球影響力的智能制藥公司’，智能制藥首先要迭代制藥底層工藝，把現(xiàn)在的等材制造變成基于數(shù)字模型的增材制造，然后才能迎來藥品開發(fā)、生產(chǎn)方式的數(shù)字化，再在各個(gè)環(huán)節(jié)里疊加AI等智能手段和工具，最后實(shí)現(xiàn)智能制藥?！?/span>
而就在三迭紀(jì)一步步走向愿景的同時(shí)，投資人的力量也不容小覷。2015年至今，關(guān)注硬核科技和原創(chuàng)科技的投資人基于對顛覆性創(chuàng)新科技的理解和認(rèn)同，注意到了這家以3D打印切入智能制藥的企業(yè)。
其中既有云啟資本、上海科創(chuàng)基金等關(guān)注先進(jìn)制造的投資機(jī)構(gòu)，又有晨興創(chuàng)投、道彤投資、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE源峰、火山石投資、勤智資本、天士力集團(tuán)等關(guān)注大健康或生物醫(yī)藥的投資機(jī)構(gòu)。在成森平看來，基于對創(chuàng)新科技的認(rèn)同以及相信改變世界的力量，資方和三迭紀(jì)才足以達(dá)成一致的價(jià)值取向，從而互相信任、共同前行。
“從不同角度切入投資的基金成為三迭紀(jì)這支火箭發(fā)射的燃料，在我們的既有軌道和節(jié)奏下，用充分的資金助力我們成事。”
但除資金以外，投資人也給三迭紀(jì)帶來了另外兩方面的加持：業(yè)務(wù)及戰(zhàn)略層面的行業(yè)洞見和經(jīng)驗(yàn)，以及對創(chuàng)始人迭代的幫助。
“對于我們這類顛覆性技術(shù)的企業(yè)，不僅業(yè)務(wù)層面要做好，創(chuàng)始人自身迭代速度還要足夠快，從科學(xué)到技術(shù)、產(chǎn)品、法規(guī)、商業(yè)到整個(gè)資本化的要求都高于一般的產(chǎn)品型創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目。我跟股東之間的這種高頻互動(dòng)其實(shí)挺少見的?！?/span>
成森平坦言，在跟資方的日常溝通中，作為創(chuàng)業(yè)公司，會(huì)盡量保證信息透明，而資方也會(huì)給予創(chuàng)業(yè)者極大的自主運(yùn)營權(quán)和信任?！肮蓶|更多是給予建議，討論戰(zhàn)略和方向?！?/span>
過去7年，在經(jīng)歷了技術(shù)開發(fā)期以及現(xiàn)階段的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)拓展期，成森平還在為下一個(gè)10年的全球化期做儲(chǔ)備。
據(jù)她透露，目前三迭紀(jì)的技術(shù)商業(yè)化基于創(chuàng)新1.0，接下來公司發(fā)展的第二引擎會(huì)是創(chuàng)新2.0，目的是通過進(jìn)一步的創(chuàng)新創(chuàng)造為三迭紀(jì)在藥物3D打印領(lǐng)域和智能制藥上儲(chǔ)備更多的技術(shù)和拓展更大的應(yīng)用邊界。
在成森平的預(yù)想中，三迭紀(jì)要做的就是用精簡的工藝、模塊化的設(shè)備和數(shù)字化的方法實(shí)現(xiàn)復(fù)雜制劑的快速開發(fā)。
“藥物3D打印在全球是一個(gè)藍(lán)海市場，企業(yè)間不太容易有直接競爭。主要是這個(gè)行業(yè)的天花板太高、市場容量太大，每一家要做的事情是沿著各家的原理、工藝，生存并成長起來，更多的把技術(shù)應(yīng)用在產(chǎn)品上?！?/span>
據(jù)沙利文發(fā)布的《藥物3D打印行業(yè)報(bào)告》顯示，目前全球已有數(shù)款3D打印藥物IND獲批進(jìn)入臨床階段，未來隨著更多3D打印藥物的商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場中加速拓展及應(yīng)用。
接下來，作為三迭紀(jì)的掌舵者，成森平會(huì)聚焦于戰(zhàn)略、規(guī)劃、目標(biāo)等大的方面，組建、優(yōu)化國際化團(tuán)隊(duì)，迭代組織，并配合公司發(fā)展節(jié)奏推動(dòng)持續(xù)的融資，實(shí)現(xiàn)未來更大的藍(lán)圖。